据中证网报道，干细胞治疗领域的三大管理制度有望在年内正式出台。这套管理制度包括《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》，三部法规将分别针对干细胞临床研究、研究基地管理、制剂制备等不同方面，对干细胞的研究和应用进行了系统规范。这套管理制度在2013年3月由卫生部、国家食品药品监督管理局发布试行。

       国家对干细胞行业进行统一规范和监管是干细胞领域专家学者的迫切心声。例如，细胞产品国家工程研究中心主任韩忠朝教授多次表示，中国尽快建立干细胞制备和临床转化应用技术标准及操作规程十分必要。他说，“要颁布统一的技术标准，实施严格的资质审核。”一直以来，在干细胞治疗监管方面，中国缺乏专门的干细胞制剂质量控制和临床前研究的相关技术指南，难以正确引导和规范干细胞制剂的相关研发。

       上述三大正式文件一旦出台，有望填补此前在干细胞研究制备监管领域长期存在的空白，为国内蓄势待发的干细胞治疗产业铺平道路。上述规定大大提高了干细胞研究的准入门槛，通过适当设置准入门槛把干细胞临床试验研究控制在一定数量范围内。国家采取严格措施规范干细胞产业的研究和临床应用，这也标志着干细胞研究项目的申报受理将有据可循。