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用于糖尿病足溃疡的干细胞制剂

2016-11-072973点击

据美国商业新闻社报道，奥西里斯治疗公司（Osiris）9月5日对外宣布，其评估Grafix®治疗慢性糖尿病足溃疡安全性和有效性的临床试验结果，将于 9月27 日在拉斯维加斯举行的第26届高级伤口护理研讨会上进行口头报告。德州大学西南医疗中心整形外科负责人Larry Lavery教授将会在会议上讨论该临床试验的主要终点和次要终点，包括额外关键数据。

Grafix 是一种由人类胎盘膜制取的包含人类活细胞的细胞修复基质，提供可直接用于伤口的高质量的间充质干细胞和生长因子，用于急慢性伤口修复。

Osiris公司设计的是单盲试验（被试者不知道试验的内容和细节）、由多个中心同时进行。在全美19个顶级伤口护理中心共计131名糖尿病足溃疡患者参与试验。参与者为Ⅰ型或 Ⅱ 型糖尿病患者，年龄18岁到80岁不等。接受治疗4周前患者脚的背面或跖面有1到15平方厘米的溃疡，治疗前一周的筛选中若患者溃疡面减少30%以上将不能参与试验。研究人员为患者进行为期12周的治疗，每周进行一次治疗。

8月份， Osiris已经宣布其临床试验已达到预先规定的停止规则。接受Grafix治疗的62%的糖尿病足溃疡患者伤口全部愈合，而接受传统治疗的仅有21%愈合(p<0.0001)。此外，临床试验显示Grafix使伤口愈合得更快，需要的治疗项目更少，且不良反应也更少。

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